19 Ağustos'ta Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA"), INNOVITA'nın uluslararası pazarı daha da açmasına yardımcı olacak ABD, Japonya, Brezilya, Kanada ve Avustralya'yı içeren MDSAP sertifikasını aldı.
MDSAP'ın tam adı, tıbbi cihazlar için tek bir denetim programı olan Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı'dır.Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleme Forumu (IMDRF) üyeleri tarafından ortaklaşa başlatılan bir projedir.Amaç, nitelikli bir üçüncü taraf denetim kuruluşunun, katılımcı ülkelerin farklı KYS/GMP gereksinimlerini karşılamak için tıbbi cihaz üreticilerinin denetimini gerçekleştirebilmesidir.
Proje, beş düzenleyici kurum, ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Kanada Sağlık Ajansı, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi, Brezilya Sağlık Ajansı ve Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından onaylandı.Bu sertifikanın yukarıda belirtilen ülkelerdeki bazı denetimlerin ve rutin denetimlerin yerini alabileceğini ve piyasaya erişim sağlayabileceğini, bu nedenle sertifika gereksinimlerinin nispeten yüksek olduğunu belirtmekte fayda var.Örneğin, Health Canada, 1 Ocak 2019'dan itibaren MDSAP'ın zorunlu olarak Kanada tıbbi cihaz erişim inceleme programı olarak CMDCAS'ın yerini alacağını duyurdu.
MDSAP beş ülkeli sistem sertifikasının alınması, yalnızca INNOVITA'nın ve ürünlerinin Avustralya, Brezilya, Kanada, Amerika Birleşik Devletleri ve Japonya tarafından yüksek düzeyde tanınması değil, aynı zamanda INNOVITA'nın yeni ürününün denizaşırı kayıt ölçeğini genişletmeye devam etmesine yardımcı oluyor. taç test reaktifleri.Şu anda INNOVITA'nın Covid-19 testleri Amerika Birleşik Devletleri, Brezilya, Fransa, İtalya, Rusya, İspanya, Portekiz, Hollanda, Macaristan, Avusturya, İsveç, Singapur, Filipinler, Malezya, Tayland dahil olmak üzere yaklaşık 30 ülkede tescil edilmiştir. , Arjantin, Ekvador, Kolombiya, Peru, Şili, Meksika, vb.
INNOVITA'nın hala daha fazla ülke ve kurumla kayıt başvurusunu hızlandırdığı, AB CE sertifikası (kendi kendine test) ve ABD FDA yeni Covid-19 antijen testi için başvuru da dahil olmak üzere Covid-19 testlerinin denizaşırı kayıt ölçeğini genişlettiği bildiriliyor. takım kaydı.
Küresel salgın yayılmaya devam ediyor.INNOVITA'nın Covid-19 test kitleri 70'den fazla ülke ve bölgeye satıldı ve Covid-19 ile küresel mücadelede önemli rol oynayan SARS-CoV-2 virüsü için doğru, hızlı ve geniş çaplı araştırmalar yaptı. epidemi.
Gönderim zamanı: Ekim-18-2021